Ozempic și Zepbound, asociate cu riscul de pierdere a vederii. FDA impune noi avertismente

SUA a analizat datele din studiile clinice?

Ozempic și Zepbound, asociate cu riscul pierderii vederii. Statele Unite.

Administrația Alimentară și Medicamentelor (FDA) a informat luni pacienții și personalul medical despre un posibil risc crescut de boli oculare grave asociate cu utilizarea medicamentelor GLP-1 pentru pierderea în greutate și tratamentul diabetului zaharat.

Autoritatea de reglementare din SUA a anunțat că solicită informații suplimentare care să fie incluse în secțiunea Alerte și măsuri de precauție a prospecturilor farmaceutice GLP-1, cum ar fi Mounjaro și Zepbound, fabricate de Eli Lilly, și Ozempic și Wegovy, dezvoltate de Novo Nordisk.

Noile avertismente abordează un posibil risc crescut de neuropatie optică ischemică anterioară nonartită (NAION).

Comunicarea de siguranță a FDA se aplică tuturor tratamentelor activate de agonist la receptorii GLP-1 și nu se referă la constatările specifice Lilly.

Analizăm cu atenție această actualizare și vom răspunde imediat FDA, a declarat un purtător de cuvânt al lui Eli Lilly.

Vom analiza această actualizare cu atenție!

Condiția poate provoca pierdere bruscă și permanentă a vederii NAION este una dintre cauzele comune de pierdere bruscă și nedoloroasă a vederii și poate provoca în unele cazuri o deficiență permanentă a vederii. Condiția apare datorită reducerii fluxului sanguin către partea din față a nervului optic, dar mecanismul exact care o provoacă nu este pe deplin înțeles.

„Novo continuă să considere că datele disponibile nu demonstrează existența unei relații cauzuale și menținem încrederea în profilul de beneficiu-risc al medicamentelor noastre GLP-1”, a declarat un reprezentant al Novo Nordisk.

Autoritatea de reglementare din SUA a declarat că a analizat datele provenite din studii clinice, studii la animale și informațiile colectate după introducerea pe piață a produselor medicamentoase, inclusiv studii observaționale și rapoarte de cazuri. Decizia FDA intensifică îngrijorarea pacienților?! „Decizia FDA poate intensifica temporar îngrijorarea pacienților și a investitorilor, dar raritatea cazurilor de NAION și beneficiile semnificative ale acestor medicamente în ceea ce privește pierderea în greutate, controlul glucozei, sănătatea cardiovasculară și a rinichilor, precum și apnea de somn ar trebui să mențină un raport favorabil între beneficii și risc și să limiteze schimbările în practicile de prescripție”, a declarat Geoff Meacham, analist la Citi.

Agenția Europeană pentru Medicamente a confirmat anterior riscul Anul trecut, Comitetul de Securitate al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a anunțat că NAION ar putea afecta până la unul din 10.000 de persoane care folosesc semaglutid timp de cel puțin un an.

Semaglutidul este substanța activă în Wegovy și Ozempic, precum și în Rybelsus, un alt medicament pentru diabet zaharat produs de Novo Nordisk. A fost prima dată când o autoritate de reglementare a confirmat această reacție adverse. Numai anul trecut, patru pacienți din Danemarca care au pierdut vederea după ce au utilizat medicamentele GLP-1 de la Novo Nordisk au fost compensați, potrivit instituției daneze responsabile cu compensația pentru pacienți.

Studiul efectuat la aproape 350.000 de pacienți: riscul NAION a dublat Un studiu la scară largă, publicat în 2025, a monitorizat aproape 175.000 de pacienți cu diabet zaharat tratați cu semaglutid și un număr egal de pacienți care au utilizat medicamente dintr-o clasă diferită de GLP-1.

Cercetarea a constatat că, după doi ani de tratament cu un medicament GLP-1, riscul de NAION era de mai mult de două ori mai mare decât cel al pacienților care utilizau alte clase de medicamente antidiabetic.