FDA eliberează calea pentru tratamentul Igalmi la domiciliu pentru agitația bipolară și schizofrenică
Concurența scrisă elimină întâlnirea pre-submitere
De la U. - S. Administrația pentru Alimente și Medicamente a acordat consimțământul scris asupra componentelor clinice, non- clinice și CMC pentru Igalmi. Această aprobare deschide calea pentru o nouă aplicație de medicamente suplimentare la domiciliu. Decizia elimină necesitatea unei reuniuni pre-SNDA.
Sănătate Mentală și Wellness
Conștientizarea sănătății mintale: de ce e mai urgentă ca niciodată
Te trezești mereu la 4 dimineața? Un expert explică de ce se întâmplă exact asta
Cum să depășești frica de dentist: sfaturi pentru o vizită fără stres
Cum schimbează ADHD-ul respirația și percepția pe parcursul viețiiMedicamentul vizează agitația la pacienții cu tulburare bipolară și schizofrenie. Datele de testare SERENITY At-Home sprijină depunerea. Agenția a confirmat că va revizui complet depunerea completă.
Consimțământul scris al FDA acoperă trei domenii critice. Datele privind studiile clinice, studiile de siguranță nonclinice și detaliile de fabricare a CMC au primit aprobare. Această mișcare permite companiei să treacă de la întâlnirea pre-SNDA. Înscrierea rămâne sub rezerva unei revizuiri complete ale pachetului.
În studiul Serenity At Home s- au inclus pacienți cu agitație acută. Rezultatele au demonstrat eficacitatea medicamentului în mediul de acasă. Aceste date au constituit baza prezentării sNDA. Ce înseamnă acest lucru pentru pacienții la domiciliu pacienții cu tulburare bipolară sau schizofrenie care suferă de agitație pot primi tratament fără hospitalizare. Opțiunea de a fi acasă reduce sarcina asupra sistemelor de sănătate. Familiile obțin o alternativă practică la îngrijirea internată.
Întrebări frecvente
FDA va efectua o revizuire completă a SNDA înainte de a acorda aprobarea finală. Data acțiunii se apropie, iar agenția a semnalat încredere în depunere.
Va fi disponibil Igalmi acasă imediat după aprobarea FDA? Medicamentul necesită aprobarea finală a FDA înainte de lansare comercială. Opțiunea la domiciliu depinde de revizuirea completă și acceptarea SNDA.
Cum diferă Igalmi de tratamentul de agitație internată? Igalmi permite pacienților să gestioneze agitația acută acasă. Acest lucru reduce șederea la spital și oferă familiilor un control mai mare asupra îngrijirii.
Ce se întâmplă dacă FDA respinge SNDA? Compania ar trebui să abordeze preocupările agenției și să reînvoie. Consimțământul scris nu garantează aprobarea finală.